実績
研究開発マネジメント部
- 約200件のシーズをパイプライン管理（2023年3月現在）
- 医療系の知財・研究戦略相談を2018年度に57件、2019年度に56件、2020年度に90件、2021年度に94件、2022年度に80件実施
- 橋渡し研究支援機関（橋渡し研究支援拠点）として、2019年度にシーズA研究課題36課題（うち拠点外20課題）、 2020年度にシーズA研究課題38課題（うち拠点外20課題）、2021年度にシーズA研究課題44課題（うち拠点外30課題）、2022年度にシーズA研究課題39課題（うち拠点外23課題）に研究費助成を実施
監査・信頼性保証室
医師主導治験の監査
- 脳血管障害による片麻痺患者における下肢装着型治療ロボットの医師主導治験
- 治療抵抗性胚細胞腫に対する免疫チェックポイント阻害薬の医師主導治験
- 同種臍帯血移植後の血小板回復に対する医師主導治験
- T細胞リンパ腫に対するチロシンキナーゼ阻害剤の医師主導治験
- 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の医師主導治験
- 皮膚血管肉腫に対する免疫チェックポイント阻害薬の医師主導治験
- 脳腫瘍に対する腫瘍ワクチンの医師主導治験
システム監査
- 2019年度2件：認定臨床研究審査委員会（事務局部門）、コンサルテーション室（コンサルテーション部門）
- 2018年度2件：中央管理ユニット（生物統計部門）、サイト管理ユニット（CRC部門）
- 2017年度3件：認定再生医療等委員会事務局、サイト管理ユニット（CRC部門）、中央管理ユニット（データマネジメント部門）
-
- 2016年度4件：治験審査委員会事務局、薬剤管理部門、倫理審査委員会事務局、中央管理ユニット
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その他
AMED橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点間ネットワーク監査ワーキンググループでの活動
拠点間ネットワーク監査に関する取り組みでは、監査（特に医師主導治験・臨床研究）の質、費用対効果の向上を目指し、1）監査担当者の教育、2）監査や信頼性に係る懸案事項や事例の収集と検討、
3）監査のあり方の検討の３つのテーマで検討を進めています。
拠点間ネットワーク監査ワーキンググループ
TR推進・教育センター
TR推進
- アパタイト-FGF被覆チタン（産総研、茨城県立医療大学との共同研究）開発戦略策定、CPCを利用した臨床研究用プロダクトの作成
- 新規心不全治療用再生医療等製品の開発：Research Studio 2018優勝チーム、臨床試験プロトコル策定、細胞製造等のコンサルテーション
- 革新的がん診断・治療・創薬開発のための基礎探索研究拠点の構築―前臨床がんのバイオマーカー探索・同定によるがんの早期発見根治に向けて―
- 人工硝子体の開発（AMED採択事業、東京大学との共同研究）
- 外科用接着剤の開発（AMED採択事業、物質・材料研究機構との共同研究）
教育
- 職種・レベルに応じた研究者・専門職生涯研修
- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス講座の開講（2013年から毎年実施）
- エクステンションプログラム「筑波大学グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座」（2016年より毎年実施）
- 医療系アントレプレナー育成プログラム「Research Studio powered by SPARK」を2018年度より毎年開催。AMED受託事業の主担当拠点として実施（分担拠点；慶應義塾大学、京都大学、大阪大学、岡山大学、九州大学）。スタンフォード大学、カリフォルニア大学サンディエゴ校との連携して開催
- 「Research Studio powered by SPARK」の成果発表と、医療系アントレプレナー教育普及のための国際シンポジウムを慶應義塾大学と共催（2018年度より）
- 医療機器開発を目指す産官学研究者のための臨床現場観察実習“Clinical Exposure”実施
- 医療機器開発にデザイン思考を取り込む「つくばバイオデザイン体験WS」を開講（2019年度より）
臨床研究推進センター
中央管理ユニット
常時20から30件のプロジェクトを支援しています
主な支援プロジェクト
- 脳血管障害による片麻痺におけるロボットスーツHALの医師主導治験
- プロジェクトマネジメント（PM）、薬事戦略、プロトコル作成、調整事務局、データマネジメント（DM）、モニタリング、統計解析支援
- 治療抵抗性胚細胞腫に対する免疫チェックポイント阻害薬の医師主導治験
- PM、プロトコル作成、調整事務局、DM、モニタリング、統計解析支援
- 膀胱癌を対象とした免疫チェックポイント併用放射線治療の医師主導治験
- PM、プロトコル作成、調整事務局、DM、モニタリング、統計解析支援
- 脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法のランダム化比較試験（多施設共同臨床試験（特定臨床研究）120症例、約20施設）
- PM、プロトコル作成、調整事務局、DM、モニタリング、統計解析支援
コンサルテーション室
- コンサルテーション実施件数 新規50件以上（外部からの依頼含む）
- 臨床研究法対応プロトコル作成支援 新規承認７件（特定臨床研究6件）
- 先進的医療推進支援制度等による学内研究者支援
- 学内外で臨床研究に関わる教育研修、協議会開催
サイト管理ユニット・事務局
支援実績
- 企業主導治験（約80件/年）
- 医師主導治験（約5件/年）
- 実施可能性調査
- 臨床研究倫理教育（臨床試験セミナー）の実施
- 先進的医療推進支援制度採択件数 継続17件、新規4件（平成29年度）
審査実績
- 臨床研究倫理審査委員会 新規承認件数270件（平成28年度）
- 治験審査委員会 新規承認件数37件（同上）
- 製販後調査
- 各委員会委員の教育 毎月実施
ネットワーク実績
①いばらき治験ネットワーク
- 中央IRB 4件
- 実施可能性調査
- いばらき治験ネットワーク実務担当者会議（TV会議）
②大学病院臨床試験アライアンス
- ISO9001更新
- 臨床研究の品質管理のための相互チェックの実施
未来医工融合研究センター
- ロボットスーツHAL®の医師主導治験、実証実験、臨床研究
- CYBERDYNE（株）、筑波大学
- 自動車ドライバーの健康起因事故撲滅に関する研究
- 産業技術総合研究所、筑波大学
- 脳腫瘍に対する自家がんワクチンの開発
- セルメディシン（株）、筑波大学
- データコラボレーション解析による生産性向上を目指した次世代人工知能の研究開発
- AIセンター 櫻井 鉄也
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